【资料图】

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 柯育超 魏铭纬 摄影报道）5月11日，海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口召开，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁针对记者提出的“真研进入常态化，对国际创新药械企业和优质医疗资源参与到乐城高质量的建设发展中，具有哪些更大的吸引力？”进行了解答。

贾宁表示，国家药监局和国家药监局相关司局及直属单位，对特许进口药械产品审批权的下放，以及真实世界研究，是乐城发展最有利的政策支持。此次真实世界研究工作从试点阶段进入常态化阶段，政策的迭代升级将为乐城发展提供更加强有力的支撑。“原来的试点阶段，企业是按批次进行遴选，进入常态化申报阶段之后，企业可以根据自身实际，在产品落地乐城使用的过程中，制定真实世界数据研究方案，随时可以提交申报材料。这样就加快了乐城真实世界研究的开展和申报工作，加速了临床急需进口医疗器械在中国的注册上市进程，同时也为企业发展提供了很大的便利。”贾宁说。

国家药监局器械审评中心、海南省药监局和乐城管理局三方联合印发了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，该《办法》为医疗器械真实世界数据研究的常态化提供了保证和支撑，指导企业研究解决相关注册的问题，为企业提供更加直接、更加便利、更加及时、更加优质的前置沟通服务。

贾宁希望通过该政策，让更多的创新器械品种落地乐城，为乐城发展提供支持，为全国患者及时获得全球最新器械提供支持。此外，乐城也希望真实世界研究政策的迭代升级，从试点走向常态化可以加速产品的注册，让全球创新医疗器械更早更快地进入中国市场惠及全国人民，更好地满足公众健康需求。

版权声明：国际旅游岛商报全媒体文字、图片、视频、音频等版权作品，欢迎转发，但非经本报书面授权同意，严禁包括但不限于转载或改编、引用等，违者必追究法律责任。